14 мая 2021 Thomson Reuters
Самым простым в производстве вакцины Спутник V было найти и оборудовать с нуля современное производство на территории бывшего автозавода на юго-востоке Москвы.
Гораздо большей головной болью для фармкомпании Р-Фарм и других частных российских фирм, выбранных для производства главного препарата страны в борьбе с пандемией, стали перенос производства нестабильного продукта из лаборатории на заводы, поиск квалифицированного персонала и покупка необходимого оборудования и материалов.
Россия рекламирует вакцину Спутник V всему миру. Президент Владимир Путин сказал, что страна уже заключила соглашения с иностранными компаниями на производство 700 миллионов доз вакцины.
Но к 12 мая страна произвела 33 миллиона доз из 69,8 миллиона, необходимых для вакцинации 60 процентов взрослого населения. И экспортировала не более 15 миллионов доз (каждая доза содержит два укола), согласно подсчетам Рейтер.
Объем производства российской вакцины намного меньше, чем сотни миллионов, производимых ежемесячно компаниями Pfizer и AstraZeneca, а по сути большую часть вакцины из семи российских компаний производят две.
Четыре производителя и два человека, участвующих в организации процесса производства, рассказали о проблемах, из-за которых сложно делать Спутник V и наращивать его объемы. Эти проблемы являются и предупреждением для иностранных партнеров, в том числе в Индии, которые планируют производить вакцину. И так же тем странам, которые полагаются на помощь Москвы в плане своих программ вакцинации.
США и европейские страны сосредоточились на вакцинации своего населения, и Россия закрыла этот пробел, предложив прививки более чем 50 странам - от Латинской Америки до Азии.
Но задержки с поставкой вакцины в эти страны дают шанс Китаю и США в этом направлении.
В гонке вакцин Россия также пострадала из-за отказа бразильского регулятора разрешить импорт Спутник V. Чиновники сослались на неполные данные о ее безопасности и эффективности.
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), отвечающий за маркетинг вакцины за рубежом, сообщил, что мощности по производству Спутник V увеличиваются во всем мире по мере появления новых производителей.
РФПИ в заявлении для Рейтер написал, что в 2021 году планируется произвести количество доз, необходимых для вакцинации 800 миллионов человек и что фонд "продемонстрировал твердую приверженность соблюдению контрактов на поставку".
РФПИ также напомнил, что все еще готов предоставить дозы для 50 миллионов человек в Европейском Союзе. Россия надеется, что вакцина будет одобрена Европейским агентством по лекарственным средствам. Министерство здравоохранения России не ответило на запрос о проблемах в производстве Спутника V, о которых рассказали производители. РАБОТА ВСЛЕПУЮ Новый завод компании Р-Фарм в Москве площадью 27.000 квадратных метров по размеру эквивалентен четырем футбольным полям.
"Это на 20 процентов больше, чем Красная площадь", - говорит председатель совета директоров Р-Фарм Алексей Репик.
В помещениях установлено более 200 биореакторов, большей части волновых, в которых выращиваются клетки для вакцины. Р-Фарм осваивал процесс производства с нуля, и Репик говорит, что это была работа вслепую.
"Процесс производства вакцины это условно полтора месяца плюс, каждая серия" - говорит Репик. "Потом в конце это можно сверить с референтным образцом. Если оно как бы совпадает, то повезло. Если не совпадает, ты выливаешь продукт, просто выбрасываешь". Процесс культивации клеток, один их первых этапов в производстве Спутника V, Р-Фарм начала в ноябре. Компания сообщила, что в будущем будет производить 10 миллионов доз в месяц. К концу марта еще не был произведен первый миллион. Производство стало более стабильным, но официальное открытие завода снова было перенесено, дата открытия пока неизвестна, сказал представитель Р-Фарм.
"Может, и можно было бы быстрее, но мы довольны тем, как разворачиваются новые производственные мощности", - говорит Репик.
Когда компании наращивали производство, много продукта браковалось, говорит Дмитрий Морозов, генеральный директор компании Биокад, также производящей Спутник V.
"Весь процесс, начиная от первого дня... очень важная и очень сложная работа. Малейшая ошибка в одном месте и весь процесс впустую... Это сложный процесс, мы в начале не думали, что он будет настолько сложный", - говорит Викрам Пуния, президент группы компаний Фармасинтез.
Фармасинтез начал подготовку к производству Спутника V в ноябре и отправил первую партию на проверку качества в центр Гамалеи, разработавшему вакцину, только 3 мая. Компании еще предстоит масштабировать производство этого продукта. Производители, с которыми поговорил Рейтер, сказали, что вакцину особенно трудно делать из-за ее конструкции: Спутник V - аденовирусная вакцина, состоящая из двух векторов. Векторы представляют собой модифицированные аденовирусы, используемые для переноса в организм генетической информации, которая запускает процесс формирования иммунитета против коронавируса. В отличие от других аденовирусных вакцин против коронавируса, первая и повторная доза Спутник V, вводимые с разницей в 21 день, основаны на двух разных аденовирусах. "Продукт сложный достаточно и фактически надо сделать два разных препарата... Это в два раза больше работы", - сказал Морозов.
По словам четырех производителей, первый компонент вакцины произвести легче, чем второй. И получается его больше.
Одним из возможных решений этой проблемы было объединение вакцин, например, Спутника V c вакциной от британского фармацевтического гиганта AstraZeneca, в которой используется другой аденовирус, сказали Рейтер два источника, знакомые со стратегией производства Спутника V.
Испытания на людях смешанной российско-британской вакцины сейчас проводятся в нескольких странах. Другой вариант - Спутник Лайт - вакцина, состоящая только из первого компонента. Она была разрешена для использования в России в начале мая. Фармасинтез будет вести переговоры с центром Гамалеи о производстве только Спутника Лайт, сказал Рейтер Пуния.
По его словам, разработчику и чиновникам стоило бы разделить производство компонентов между заводами. "Это адский труд, когда ты производишь сначала один компонент, потом второй. Мне кажется, их надо делить... Я уверен, что в таком раскладе процесс был бы гораздо более быстрым", - говорит он.
В ответе на вопросы РФПИ написал, что оба компонента российской вакцины производятся и доставляются вовремя. РЕАКТОРЫ И ЛЮДИ Производители Спутника V также рассказали, что столкнулись с дефицитом медицинского оборудования из-за глобального ажиотажа.
"Пришлось закупать среду отдельную, которая нужна только для наращивания клеток этой вакцины... Поставщики если раньше принимали заказы за 2-3 недели, то сейчас 6-8 месяцев поставляют эти среды", - рассказывает Пуния.
Компании также уперлись в потолок в плане имеющихся мощностей, что мешает расширению производства, по крайней мере в краткосрочной перспективе, сказал источник, вовлеченный в процесс производства. Компания Генериум - по факту крупнейший производитель вакцины, делающий большую часть субстанции, которую потом разливают, в том числе, на других предприятиях.
Генериум перепрофилировал существующие заводы для работы над вакциной. Биокад, второй крупный производитель, сделал то же самое. Для дальнейшего расширения Генериум организовал новый производственный корпус, где могут выпускаться 200-300 миллионов доз в год, сказал его собственник в марте.
Но, пожалуй, самой большой проблемой в организации производства Спутника стал дефицит кадров, говорит Пуния. Овладевание технологией производства и вопрос инвестиций идут вслед за ней, по его словам.
Масштабное производство вакцины смогли наладить Генериум и Биокад, компании, имеющие "мозги", то есть компетентных людей, говорит источник, вовлеченный в процесс организации производства. Изготовление двух доз вакцины требует также больше персонала, так как одни и те же люди не могут работать сразу на производстве обоих компонентов. "Если сегодня сотрудник работает на одной линии, он не может зайти на другую линию. Все равно риск (контаминации) остается, даже если они полностью переодеваются", - сказал Пуния.
Специалисты Фармасинтеза перед началом работы над Спутником прошли обучение в центре Гамалеи. Но компания по-прежнему испытывает нехватку специалистов среднего звена.
"Понимание есть, оборудование мы можем купить, заводы мы можем строить. Но в биотехнологиях самая основная тема это компетентные люди. И на рынке их не так много", - сказал Пуния.
http://ru.reuters.com/ (C)
Не является индивидуальной инвестиционной рекомендацией
При копировании ссылка обязательна Нашли ошибку: выделить и нажать Ctrl+Enter
Гораздо большей головной болью для фармкомпании Р-Фарм и других частных российских фирм, выбранных для производства главного препарата страны в борьбе с пандемией, стали перенос производства нестабильного продукта из лаборатории на заводы, поиск квалифицированного персонала и покупка необходимого оборудования и материалов.
Россия рекламирует вакцину Спутник V всему миру. Президент Владимир Путин сказал, что страна уже заключила соглашения с иностранными компаниями на производство 700 миллионов доз вакцины.
Но к 12 мая страна произвела 33 миллиона доз из 69,8 миллиона, необходимых для вакцинации 60 процентов взрослого населения. И экспортировала не более 15 миллионов доз (каждая доза содержит два укола), согласно подсчетам Рейтер.
Объем производства российской вакцины намного меньше, чем сотни миллионов, производимых ежемесячно компаниями Pfizer и AstraZeneca, а по сути большую часть вакцины из семи российских компаний производят две.
Четыре производителя и два человека, участвующих в организации процесса производства, рассказали о проблемах, из-за которых сложно делать Спутник V и наращивать его объемы. Эти проблемы являются и предупреждением для иностранных партнеров, в том числе в Индии, которые планируют производить вакцину. И так же тем странам, которые полагаются на помощь Москвы в плане своих программ вакцинации.
США и европейские страны сосредоточились на вакцинации своего населения, и Россия закрыла этот пробел, предложив прививки более чем 50 странам - от Латинской Америки до Азии.
Но задержки с поставкой вакцины в эти страны дают шанс Китаю и США в этом направлении.
В гонке вакцин Россия также пострадала из-за отказа бразильского регулятора разрешить импорт Спутник V. Чиновники сослались на неполные данные о ее безопасности и эффективности.
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), отвечающий за маркетинг вакцины за рубежом, сообщил, что мощности по производству Спутник V увеличиваются во всем мире по мере появления новых производителей.
РФПИ в заявлении для Рейтер написал, что в 2021 году планируется произвести количество доз, необходимых для вакцинации 800 миллионов человек и что фонд "продемонстрировал твердую приверженность соблюдению контрактов на поставку".
РФПИ также напомнил, что все еще готов предоставить дозы для 50 миллионов человек в Европейском Союзе. Россия надеется, что вакцина будет одобрена Европейским агентством по лекарственным средствам. Министерство здравоохранения России не ответило на запрос о проблемах в производстве Спутника V, о которых рассказали производители. РАБОТА ВСЛЕПУЮ Новый завод компании Р-Фарм в Москве площадью 27.000 квадратных метров по размеру эквивалентен четырем футбольным полям.
"Это на 20 процентов больше, чем Красная площадь", - говорит председатель совета директоров Р-Фарм Алексей Репик.
В помещениях установлено более 200 биореакторов, большей части волновых, в которых выращиваются клетки для вакцины. Р-Фарм осваивал процесс производства с нуля, и Репик говорит, что это была работа вслепую.
"Процесс производства вакцины это условно полтора месяца плюс, каждая серия" - говорит Репик. "Потом в конце это можно сверить с референтным образцом. Если оно как бы совпадает, то повезло. Если не совпадает, ты выливаешь продукт, просто выбрасываешь". Процесс культивации клеток, один их первых этапов в производстве Спутника V, Р-Фарм начала в ноябре. Компания сообщила, что в будущем будет производить 10 миллионов доз в месяц. К концу марта еще не был произведен первый миллион. Производство стало более стабильным, но официальное открытие завода снова было перенесено, дата открытия пока неизвестна, сказал представитель Р-Фарм.
"Может, и можно было бы быстрее, но мы довольны тем, как разворачиваются новые производственные мощности", - говорит Репик.
Когда компании наращивали производство, много продукта браковалось, говорит Дмитрий Морозов, генеральный директор компании Биокад, также производящей Спутник V.
"Весь процесс, начиная от первого дня... очень важная и очень сложная работа. Малейшая ошибка в одном месте и весь процесс впустую... Это сложный процесс, мы в начале не думали, что он будет настолько сложный", - говорит Викрам Пуния, президент группы компаний Фармасинтез.
Фармасинтез начал подготовку к производству Спутника V в ноябре и отправил первую партию на проверку качества в центр Гамалеи, разработавшему вакцину, только 3 мая. Компании еще предстоит масштабировать производство этого продукта. Производители, с которыми поговорил Рейтер, сказали, что вакцину особенно трудно делать из-за ее конструкции: Спутник V - аденовирусная вакцина, состоящая из двух векторов. Векторы представляют собой модифицированные аденовирусы, используемые для переноса в организм генетической информации, которая запускает процесс формирования иммунитета против коронавируса. В отличие от других аденовирусных вакцин против коронавируса, первая и повторная доза Спутник V, вводимые с разницей в 21 день, основаны на двух разных аденовирусах. "Продукт сложный достаточно и фактически надо сделать два разных препарата... Это в два раза больше работы", - сказал Морозов.
По словам четырех производителей, первый компонент вакцины произвести легче, чем второй. И получается его больше.
Одним из возможных решений этой проблемы было объединение вакцин, например, Спутника V c вакциной от британского фармацевтического гиганта AstraZeneca, в которой используется другой аденовирус, сказали Рейтер два источника, знакомые со стратегией производства Спутника V.
Испытания на людях смешанной российско-британской вакцины сейчас проводятся в нескольких странах. Другой вариант - Спутник Лайт - вакцина, состоящая только из первого компонента. Она была разрешена для использования в России в начале мая. Фармасинтез будет вести переговоры с центром Гамалеи о производстве только Спутника Лайт, сказал Рейтер Пуния.
По его словам, разработчику и чиновникам стоило бы разделить производство компонентов между заводами. "Это адский труд, когда ты производишь сначала один компонент, потом второй. Мне кажется, их надо делить... Я уверен, что в таком раскладе процесс был бы гораздо более быстрым", - говорит он.
В ответе на вопросы РФПИ написал, что оба компонента российской вакцины производятся и доставляются вовремя. РЕАКТОРЫ И ЛЮДИ Производители Спутника V также рассказали, что столкнулись с дефицитом медицинского оборудования из-за глобального ажиотажа.
"Пришлось закупать среду отдельную, которая нужна только для наращивания клеток этой вакцины... Поставщики если раньше принимали заказы за 2-3 недели, то сейчас 6-8 месяцев поставляют эти среды", - рассказывает Пуния.
Компании также уперлись в потолок в плане имеющихся мощностей, что мешает расширению производства, по крайней мере в краткосрочной перспективе, сказал источник, вовлеченный в процесс производства. Компания Генериум - по факту крупнейший производитель вакцины, делающий большую часть субстанции, которую потом разливают, в том числе, на других предприятиях.
Генериум перепрофилировал существующие заводы для работы над вакциной. Биокад, второй крупный производитель, сделал то же самое. Для дальнейшего расширения Генериум организовал новый производственный корпус, где могут выпускаться 200-300 миллионов доз в год, сказал его собственник в марте.
Но, пожалуй, самой большой проблемой в организации производства Спутника стал дефицит кадров, говорит Пуния. Овладевание технологией производства и вопрос инвестиций идут вслед за ней, по его словам.
Масштабное производство вакцины смогли наладить Генериум и Биокад, компании, имеющие "мозги", то есть компетентных людей, говорит источник, вовлеченный в процесс организации производства. Изготовление двух доз вакцины требует также больше персонала, так как одни и те же люди не могут работать сразу на производстве обоих компонентов. "Если сегодня сотрудник работает на одной линии, он не может зайти на другую линию. Все равно риск (контаминации) остается, даже если они полностью переодеваются", - сказал Пуния.
Специалисты Фармасинтеза перед началом работы над Спутником прошли обучение в центре Гамалеи. Но компания по-прежнему испытывает нехватку специалистов среднего звена.
"Понимание есть, оборудование мы можем купить, заводы мы можем строить. Но в биотехнологиях самая основная тема это компетентные люди. И на рынке их не так много", - сказал Пуния.
http://ru.reuters.com/ (C)
Не является индивидуальной инвестиционной рекомендацией
При копировании ссылка обязательна Нашли ошибку: выделить и нажать Ctrl+Enter