Фридом Финанс | Новости

Позитивная новость: FDA упрощает регулирование цифровой медицины

13 октября 2017  Источник http://ffin.ru/
Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило о запуске экспериментального обновления процедур утверждения продуктов цифровой медицины. Проще говоря, FDA уменьшит сложность принятия правил по использованию программного и аппаратного обеспечения для управления здоровьем. Это важный шаг, который необходим для адаптации громоздкой американской системы здравоохранения к современным технологическим трендам.

В настоящее время на рынке появилось множество устройств, которые косвенно можно отнести к изделиям для ухода за здоровьем, например фитнес-трекеры, мониторы сна и параметров жизнедеятельности, умная одежда, приложения и устройства для занятия спортом и т. д. Существующие громоздкие процессы утверждения лекарств и медицинской техники плохо подходят для оперативной работы с этими новинками. Например, региональные регуляторы в 2008 г. запретили компании 23andMe без разрешения врача проводить генетические тестирование с помощью экспресс-тестов, требуя получения сертификата клинической лаборатории. Затем компании разрешили деятельность, но в 2013 г. FDA ее запретило. Весной 2017 г. FDA снова выдало разрешение на продажу нескольких типов тестов от 23andMe.

Нечто похожее было с фитнес-трекерами: только в конце 2016 г. FDA наконец приняло решение не регулировать продажу фитнес-трекеров и других носимых устройств как изделий медицинского назначения.

Теперь FDA собирается создать более простые правила регулирования, которые не будут тормозить внедрение инновационных массовых продуктов. При этом FDA будет работать с коммерческими организациями для создания наиболее оптимальных методик. В настоящее время выбраны девять компаний, с которыми будет работать FDA, включая Apple Inc. (AAPL, NASDAQ), Alphabet Inc. (GOOGL, NASDAQ), Johnson & Johnson (JNJ, NYSE) и Samsung.

FDA планирует определить критерии, по которым компании могут вывести товар на рынок, используя упрощенные алгоритмы сертификации, либо вовсе обходиться без дополнительных процедур.

Новая инициатива FDA – очень важный шаг, необходимый для быстрого развития технологического рынка в сфере здоровья. Старые процедуры одобрения не подходили для быстроразвивающегося сегмента инновационных разработок в сфере носимых устройств, экспресс-тестов, приложений и прочих новинок. Возможно, новые правила регулирования решат старые проблемы и позволят технологическим компаниям расширить разработки и ускорить вывод продукции на массовый рынок.
При полном или частичном использовании материалов - ссылка обязательна http://elitetrader.ru/index.php?newsid=363358. Присылайте свои материалы для публикации на сайте. Об использовании информации.