29 июля 2024 finversia.ru
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявило, что риск серьезного отека мозга, связанный с применением Leqembi, не перевешивает его ограниченное влияние на замедление снижения когнитивных способностей пациентов. Несмотря на это, компания Eisai и ее партнер Biogen намерены добиваться повторного рассмотрения. Тем не менее они не уточнили, какие дополнительные данные будут предоставлены регулятору для инициации пересмотра решения.
Аналитик Jefferies Стивен Баркер (Stephen Barker) написал в записке для клиентов, что отказ ЕС стал неожиданным и крайне негативным сюрпризом. Он также отметил, что этот отказ может повлиять на репутацию Leqembi в США и Японии, что потенциально навредит продажам на этих рынках.
Исключение европейских продаж Leqembi из прогнозов может привести к сокращению общих оценок продаж примерно на 20%. Баркер также добавил, что это может снизить «справедливую стоимость» акций Eisai примерно на 1000 иен за акцию.
По итонам торгов в понедельник акции Eisai упали до 5768 иен, что стало крупнейшим однодневным падением с июля 2021 года. Акции Biogen упали на 7,15% на торгах в США в пятницу.
Лекарство Leqembi, также известное как леканемаб, уже одобрено в США, Китае, Гонконге, Израиле, Японии и Южной Корее. Оно могло бы стать первым в Европе препаратом для лечения нейродегенеративного заболевания, а не только его симптомов.
Отказ Европейского Союза от одобрения препарата Leqembi представляет собой значительный удар для Eisai и Biogen, а также вызывает серьезные опасения по поводу будущих продаж и имиджа препарата на международных рынках. Ожидается, что компании продолжат свои усилия по переоценке и улучшению данных, чтобы убедить европейских регуляторов в безопасности и эффективности их лекарства.
Не является индивидуальной инвестиционной рекомендацией | При копировании ссылка обязательна | Нашли ошибку - выделить и нажать Ctrl+Enter | Жалоба