6 января 2021 The New York Times | Moderna
Предварительные данные гласят о том, что даже доза в 2 раза ниже первоначально планируемой дает такой же эффективный результат.
Ученые из Национального института здравоохранения и производитель лекарств Moderna анализируют данные исследований вакцин, чтобы увидеть, смогут ли они удвоить поставки вакцины против коронавируса компании, сократив вдвое дозы вакцины, что поможет уменьшить нехватку вакцин, поскольку страна пытается бороться нахлынувший вирус.
Исследование, в котором также участвуют ученые из Operation Warp Speed, правительственной инициативы по вакцинам, может занять около двух месяцев, сказал в интервью во вторник доктор Джон Маскола, директор Исследовательского центра вакцин Национального института здравоохранения.
Анализ данных, который, по словам доктора Масколы, давно планировался как часть усилий по исследованию вакцин, проводится на фоне более широкой борьбы за увеличение поставок вакцин. В конце прошлого месяца администрация Трампа заключила договор с Pfizer об увеличении поставок вакцины этой компании на 100 миллионов доз.
«Важно провести тот анализ, который мы делаем, и иметь все эти данные в нашем кармане на тот случай, если возникнет необходимость в их использовании», — сказал доктор Маскола.
Распространение вакцины было затруднено с самого начала. На данный момент проблема заключается не в нехватке вакцины, а в том, что правительства штата и местные органы власти испытывают проблемы с распределением уже имеющихся доз вакцины.
Перспектива удвоения поставок доз Moderna была впервые поднята в воскресенье доктором Монсефом Слауи, главой Operation Warp Speed, который сообщил на CBS. В программе «Face the Nation» данные клинических испытаний Moderna показали, что люди в возрасте от 18 до 55 лет, получившие две дозы по 50 микрограмм, показали «идентичный иммунный ответ» на две дозы по 100 микрограмм.
Это правда, — заявили и доктор Маскола, и доктор Энтони С. Фаучи, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, в состав которого входит центр исследования вакцин. Но доктор Слауи пошел еще дальше и сказал, что федеральные чиновники и Moderna обсуждали возможное сокращение вдвое каждой из двух доз Moderna — замечание, которое вызвало возражение со стороны Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, которое должно было одобрить любые изменения в режиме дозирования.
В заявлении, опубликованном на его веб-сайте в понедельник вечером, FDA заявило, что предложение о половинных дозах вакцины Moderna было «преждевременным и не основано на имеющихся научных данных». По словам доктора Фаучи, открытие, процитированное д-ром Слауи, было получено в результате раннего клинического испытания фазы II, в котором участвовали сотни людей и которое было разработано для проверки только иммунного ответа, а не эффективности вакцины. Он сравнил иммунный ответ у людей, получивших 50 микрограмм, с теми, кто получил 100 микрограмм.
В более крупном испытании фазы III, в котором была обнаружена эффективность вакцины, приняли участие 30 000 человек, половина из которых получила дозу 100 микрограмм, а половина — плацебо.
Чтобы предоставить FDA данные, необходимые для утверждения изменения дозировки, ученые должны сначала изучить образцы крови пациентов, которые участвовали в испытании фазы III, чтобы точно определить, какой иммунный ответ коррелирует с защитой от Covid-19.
Затем, сказал доктор Маскола, исследователям придется либо оглянуться на пациентов из фазы II испытания, либо провести новое, чтобы продемонстрировать, что у пациентов, получивших дозу 50 миллиграмм, развился пороговый иммунный ответ. По его словам, если результаты выглядят многообещающими, «все это необходимо собрать в виде пакета данных для рассмотрения и обсуждения с FDA».
Во вторник доктор Джером Адамс, главный хирург США, призвал штаты не строго придерживаться руководящих принципов Центров по контролю и профилактике заболеваний в отношении того, кого вакцинировать в первую очередь. Он сказал, что штатам следует «быстро перейти к другим приоритетным группам», если на вакцинацию согласится меньше медицинских работников.
Отвечая на вопрос о замечаниях доктора Адамса, пресс-секретарь CDC сказала, что агентство ясно дало понять в письменном руководстве, что штатам не нужно вакцинировать всех в приоритетной группе, прежде чем переходить к следующей группе.
http://www.nytimes.com/ (C) Источник
Не является индивидуальной инвестиционной рекомендацией
При копировании ссылка обязательна Нашли ошибку: выделить и нажать Ctrl+Enter
Ученые из Национального института здравоохранения и производитель лекарств Moderna анализируют данные исследований вакцин, чтобы увидеть, смогут ли они удвоить поставки вакцины против коронавируса компании, сократив вдвое дозы вакцины, что поможет уменьшить нехватку вакцин, поскольку страна пытается бороться нахлынувший вирус.
Исследование, в котором также участвуют ученые из Operation Warp Speed, правительственной инициативы по вакцинам, может занять около двух месяцев, сказал в интервью во вторник доктор Джон Маскола, директор Исследовательского центра вакцин Национального института здравоохранения.
Анализ данных, который, по словам доктора Масколы, давно планировался как часть усилий по исследованию вакцин, проводится на фоне более широкой борьбы за увеличение поставок вакцин. В конце прошлого месяца администрация Трампа заключила договор с Pfizer об увеличении поставок вакцины этой компании на 100 миллионов доз.
«Важно провести тот анализ, который мы делаем, и иметь все эти данные в нашем кармане на тот случай, если возникнет необходимость в их использовании», — сказал доктор Маскола.
Распространение вакцины было затруднено с самого начала. На данный момент проблема заключается не в нехватке вакцины, а в том, что правительства штата и местные органы власти испытывают проблемы с распределением уже имеющихся доз вакцины.
Перспектива удвоения поставок доз Moderna была впервые поднята в воскресенье доктором Монсефом Слауи, главой Operation Warp Speed, который сообщил на CBS. В программе «Face the Nation» данные клинических испытаний Moderna показали, что люди в возрасте от 18 до 55 лет, получившие две дозы по 50 микрограмм, показали «идентичный иммунный ответ» на две дозы по 100 микрограмм.
Это правда, — заявили и доктор Маскола, и доктор Энтони С. Фаучи, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, в состав которого входит центр исследования вакцин. Но доктор Слауи пошел еще дальше и сказал, что федеральные чиновники и Moderna обсуждали возможное сокращение вдвое каждой из двух доз Moderna — замечание, которое вызвало возражение со стороны Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, которое должно было одобрить любые изменения в режиме дозирования.
В заявлении, опубликованном на его веб-сайте в понедельник вечером, FDA заявило, что предложение о половинных дозах вакцины Moderna было «преждевременным и не основано на имеющихся научных данных». По словам доктора Фаучи, открытие, процитированное д-ром Слауи, было получено в результате раннего клинического испытания фазы II, в котором участвовали сотни людей и которое было разработано для проверки только иммунного ответа, а не эффективности вакцины. Он сравнил иммунный ответ у людей, получивших 50 микрограмм, с теми, кто получил 100 микрограмм.
В более крупном испытании фазы III, в котором была обнаружена эффективность вакцины, приняли участие 30 000 человек, половина из которых получила дозу 100 микрограмм, а половина — плацебо.
Чтобы предоставить FDA данные, необходимые для утверждения изменения дозировки, ученые должны сначала изучить образцы крови пациентов, которые участвовали в испытании фазы III, чтобы точно определить, какой иммунный ответ коррелирует с защитой от Covid-19.
Затем, сказал доктор Маскола, исследователям придется либо оглянуться на пациентов из фазы II испытания, либо провести новое, чтобы продемонстрировать, что у пациентов, получивших дозу 50 миллиграмм, развился пороговый иммунный ответ. По его словам, если результаты выглядят многообещающими, «все это необходимо собрать в виде пакета данных для рассмотрения и обсуждения с FDA».
Во вторник доктор Джером Адамс, главный хирург США, призвал штаты не строго придерживаться руководящих принципов Центров по контролю и профилактике заболеваний в отношении того, кого вакцинировать в первую очередь. Он сказал, что штатам следует «быстро перейти к другим приоритетным группам», если на вакцинацию согласится меньше медицинских работников.
Отвечая на вопрос о замечаниях доктора Адамса, пресс-секретарь CDC сказала, что агентство ясно дало понять в письменном руководстве, что штатам не нужно вакцинировать всех в приоритетной группе, прежде чем переходить к следующей группе.
http://www.nytimes.com/ (C) Источник
Не является индивидуальной инвестиционной рекомендацией
При копировании ссылка обязательна Нашли ошибку: выделить и нажать Ctrl+Enter