7 апреля 2021 Фридом Финанс
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Qelbree, разработанный Supernus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SUPN). Эта новость стала причиной роста котировок SUPN на 12,7%, до $30,11 на торгах 5 апреля.
Препарат Qelbree одобрен для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет. Это очень распространенный диагноз, и у препарата большой коммерческий потенциал. Симптомами СДВГ являются гиперактивность, неспособность сосредоточиться, импульсивность, сложность в организации и выполнении повседневных задач. Только в США более 6 млн детей с диагнозом СДВГ.
Supernus приложила значительные усилия для получения одобрения. Было проведено четыре этапа клинических исследований фазы III с участием тысячи пациентов. В ноябре 2020 г. FDA отклонило первую заявку на одобрение Qelbree, что привело к снижению котировок SUPN. Потребовались дополнительные исследования, чтобы доказать безопасность препарата, и новая заявка была подана в феврале 2021 г. В конечном счете одобрение регуляторов было получено, и Qelbree может приступать к коммерциализации препарата.
Также Supernus проводит клинические исследования фазы III для применения Qelbree при лечении взрослых пациентов. Уже получены предварительные положительные результаты испытаний. Заявку на одобрение FDA компания планирует подать во второй половине 2021 г.
http://ffin.ru/ (C)
Не является индивидуальной инвестиционной рекомендацией
При копировании ссылка обязательна Нашли ошибку: выделить и нажать Ctrl+Enter