30 октября 2019 Фридом Финанс
AMAG Pharmaceuticals теряет флагманский препарат Makena после отказа Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в одобрении его дальнейшего использования.
Препарат Makena (инъекция гидроксипрогестерона капроата) использовался для снижения риска преждевременных родов у беременных женщин. За отзыв препарата с рынка проголосовал Консультативный комитет по костным, репродуктивным и урологическим лекарственным средствам, входящий в структуру Управления. Точные причины решения не называются, однако известно, что ранее Amag Pharmaceuticals сообщила, что исследование Prolong, проведенное перед предыдущим одобрением FDA Makena в 2011 году, не выявило различий между тестируемым препаратом и плацебо по частоте преждевременных родов. Большая часть исследования проводилась в европейских странах с различными стандартами перинатальной помощи, поскольку американские акушеры заявили, что их пациентки не желают участвовать в исследовании.
Makena была главным препаратом, приносящим доход Amag в 2018 году. Препарат приобрел известность, когда его предыдущий владелец, K-V Pharmaceutical, поднял его цену до $1,5 тыс. за инъекцию, хотя его активный ингредиент, гидроксипрогестерон капроат, ранее продавался в аптеках по цене около $10 за курс лечения. Позже K-V Pharmaceutical обанкротилась и сменила название на Lumara Health, которая затем была приобретена Amag.
Накануне отчета за III квартал, который ожидается 1 ноября, AMAG заявила, что намерена оспаривать решение FDA.
Сложность ситуации усугубляется борьбой компании с активистами хедж-фонда Caligan Partners, который накапливал акции с целью захватить почти полный контроль над AMAG. Инвесторы хедж-фонда требовали заменить четырех членов Совета директоров.
В последнем отчете компания снизила свой годовой финансовый прогноз после ухода с рынка Makena в виде внутримышечного лечения и выхода в виде таблеток Vyleesi, а также пересмотра своих ожиданий в отношении выручки от разработки Ciraparantag, препарата для лечения опасного для жизни неконтролируемого кровотечения.
Торги акциями AMAG Pharmaceuticals, Inc. (AMAG, NASDAQ), которые выросли почти на 16% накануне, 29 октября были приостановлены из-за ожидания новостей.
Препарат Makena (инъекция гидроксипрогестерона капроата) использовался для снижения риска преждевременных родов у беременных женщин. За отзыв препарата с рынка проголосовал Консультативный комитет по костным, репродуктивным и урологическим лекарственным средствам, входящий в структуру Управления. Точные причины решения не называются, однако известно, что ранее Amag Pharmaceuticals сообщила, что исследование Prolong, проведенное перед предыдущим одобрением FDA Makena в 2011 году, не выявило различий между тестируемым препаратом и плацебо по частоте преждевременных родов. Большая часть исследования проводилась в европейских странах с различными стандартами перинатальной помощи, поскольку американские акушеры заявили, что их пациентки не желают участвовать в исследовании.
Makena была главным препаратом, приносящим доход Amag в 2018 году. Препарат приобрел известность, когда его предыдущий владелец, K-V Pharmaceutical, поднял его цену до $1,5 тыс. за инъекцию, хотя его активный ингредиент, гидроксипрогестерон капроат, ранее продавался в аптеках по цене около $10 за курс лечения. Позже K-V Pharmaceutical обанкротилась и сменила название на Lumara Health, которая затем была приобретена Amag.
Накануне отчета за III квартал, который ожидается 1 ноября, AMAG заявила, что намерена оспаривать решение FDA.
Сложность ситуации усугубляется борьбой компании с активистами хедж-фонда Caligan Partners, который накапливал акции с целью захватить почти полный контроль над AMAG. Инвесторы хедж-фонда требовали заменить четырех членов Совета директоров.
В последнем отчете компания снизила свой годовой финансовый прогноз после ухода с рынка Makena в виде внутримышечного лечения и выхода в виде таблеток Vyleesi, а также пересмотра своих ожиданий в отношении выручки от разработки Ciraparantag, препарата для лечения опасного для жизни неконтролируемого кровотечения.
Торги акциями AMAG Pharmaceuticals, Inc. (AMAG, NASDAQ), которые выросли почти на 16% накануне, 29 октября были приостановлены из-за ожидания новостей.
Не является индивидуальной инвестиционной рекомендацией | При копировании ссылка обязательна | Нашли ошибку - выделить и нажать Ctrl+Enter | Жалоба